В 2014 году фармацевтическая компания Forest Laboratories и ее материнская компания Actavis столкнулись с проблемой в $28 миллиардов. Actavis потратила эту сумму на приобретение Forest и ее портфеля фармацевтических продуктов. Ключевой патент на один из этих препаратов, лекарство от болезни Альцгеймера под названием Namenda IR, должен был истечь в июле 2015 года. Forest каждый год получала $1,5 миллиарда от продаж Namenda IR, и Actavis была настроена найти способ сохранить свой ценный монополистический статус. Если бы им это не удалось, производители общего назначения войдут на рынок и сократят выручку от Namenda у Forest на 80-90 процентов.
Стратегия, которую они разработали, была довольно распространенной в фармацевтической индустрии и пользовалась недочетами в федеральных законах и правилах, и называлась “перепрыгиванием продукта”. Пациентам нужно было принимать Namenda IR дважды в день. Actavis и Forest решили разработать ежедневную версию – Namenda XR, и вложили огромные суммы долларов в маркетинг, чтобы убедить врачей перевести своих пациентов на ежедневную версию. Если им это удастся, генерик производители будут подавлены, потому что по закону аптеки могут заменить Namenda генериком только для долгосрочно маркированного Namenda IR, но не для нового Namenda XR. Генерик производители должны были бы пройти весь процесс обращения заново, чтобы подать для регистрации генерические версии Namenda XR, а патенты Forest на ежедневную форму не истекли до 2029 года.
Такие стратегии часто работают. Продвинутые маркетинговые кампании для новых лекарственных форм часто убеждают врачей, которые назначают лекарства, но передают повышенные стоимости пациентам и страховщикам. (Экономика сектора генерических лекарств фактически исключает контрмаркетинговые кампании от конкурентов).
Но маркетинговая кампания Actavis не прошла так удачно, как надеялись ее руководители. По мере приближения срока патента Namenda IR, Actavis смогла конвертировать всего 30 процентов назначений IR в форму XR раз в день. 70 процентов продаж Namenda должны были быть подвергнуты активной генерической конкуренции.
Поэтому Actavis изменила свою тактику и объявила, что снимает Namenda IR с рынка, заставляя пациентов с болезнью Альцгеймера перейти к новому продукту XR или отказаться от лекарства. Это побудило генерального прокурора Нью-Йорка в то время, Эрика Шнайдермана, подать иск против Actavis за нарушения Акта Шермана о противодействии монополии. “Схемы блокировки конкуренции, не учитывающие последствий для пациентов, становятся все более распространенными в индустрии здравоохранения”, – заявил Шнайдерман.
Большинство американцев соглашаются с аргументом, выдвигаемым производителями брендового лекарства, что им полагается монопольный период, защищенный патентом, для их инновационных новых лекарств, потому что они заслуживают экономическое вознаграждение за разработку новых лечений. Но, как показывает пример с Namenda, фармацевтические компании не всегда отказываются от сохранения своих монополий по истечении патентов. Некоторые используют недостатки в системе рецептурного лекарственного бизнеса, чтобы отсрочить или предотвратить законную конкуренцию.
Actavis использовала два распространенных приема “перепрыгивания продукта”: мягкий переход, при котором производители используют тактику, такие как временные скидки и продажи, чтобы убедить врачей перевести своих пациентов на новое лекарство; и жесткий переход, который включает заставление пациентов перейти на новое лекарство, убрав старое с рынка или формально объявив старое лекарство “устаревшим”, чтобы юридически затруднить его назначение.
В другом случае Abbott препятствовал генерической конкуренции для своего средства снижения холестерина TriCor, переключив официальную версию с капсул на таблетки, изменив дозировку и прекратив выпуск капсул, чтобы заблокировать генерические версии, которые предназначались для замены капсулы. Затем, когда генерики вышли для таблеток, Abbott снова изменил дозировку, прекратив старую. По закону аптеки могут заменять общие версии лекарства только на конкретную форму, одобренную FDA для конкуренции генериков, и поэтому Abbott смог продлить свой прибыльный монополь с помощью этой стратегии. Генерикам удалось завоевать всего 2 процента рынка TriCor, несмотря на их эквивалентное качество и значительно более низкую стоимость.
В случае Actavis против Schneiderman против Actavis, дело попало в Апелляционный суд США по 2-му округу, который постановил, что мягкий переход не нарушает федеральные законы о противодействии монополиям, но жесткий переход – да. В суде цитировались, среди прочего, сам генеральный директор Actavis, который в разговорах с инвесторами Уолл-стрит хвастался стратегией компании “попытаться… поставить барьеры или препятствия” перед генериком Namenda.
К сожалению, примерно в то же время другой апелляционный суд США – Третий округ – вынес противоречивое решение в деле Mylan против Warner Chilcott, считая, что жесткий переход Warner Chilcott от капсул к таблеткам для своего препарата от угрей Doryx не нарушает антимонопольных законов. Верховный суд не урегулировал конфликт, что не привело к четкому судебному стандарту, когда “перепрыгивание продукта” нарушает существующие антимонопольные законы.
Этот тупик побудил нескольких реформаторов в Сенате США предложить межпартийный законопроект в 2019 году под названием Закон об доступных рецептах для пациентов. Законопроект спонсировали республиканцы Джон Корнин (Техас), Шелли Мур Капито (Западная Вирджиния), Рик Скотт (Флорида), Джон Кеннеди (Луизиана) и Джош Хоули (Миссури) и демократы Ричард Блумендаль (Коннектикут), Пэтти Мюррей (Вашингтон) и Дик Дёрбин (Иллинойс), определив “перепрыгивание продукта” как антиконкурентное и предоставив Федеральной торговой комиссии возможность подавать иски, чтобы прекратить его. Новая версия законопроекта была представлена в 2023 году с другим набором спонсоров: республиканцы Чак Грассли (Айова), Тед Круз (Техас), Майк Браун (Индиана) и Лиза Муркоуски (Аляска), а также демократы Блумендаль, Дербин, Эми Клобучар (Миннесота) и Питер Уэлч (Вермонт).
Нынешняя версия законопроекта определяет “перепрыгивание продукта” как антиконкурентное использование “изменения или модификации или реформулирование того же препарата или биологического продукта, ранее утвержденного производителем, имеющего индикацию, идентичную или существенно похожую на индикацию того же производителя ранее утвержденного лекарства”. Закон поручает ФТС устанавливать правила для рассмотрения жестких переходов; т.е. когда брендовый производитель выводит продукт из под воздействия генериков и мягких переходов, “которые несправедливо наносят ущерб перечисленному лекарственному средству или эталонному продукту по сравнению с последующими продуктами”.
В соответствии с законом, ФТС должна решить путем разработки правил, что она считает “несправедливым” в части мягкого перехода. Это будет предметом значительных дискуссий.
Проведение жестких переходов фармацевтическими компаниями является прямым антиконкурентным действием, при котором они выводят лекарства с истекающим сроком патента с рынка, чтобы предотвратить конкуренцию генериков. Однако мягкие переходы более сложны.
Например, трудно назвать “антиконкурентным” честное усилие фармацевтической компании убедить врачей перевести своих пациентов на последующий продукт. В то время как производители генериков не могут потратить много на контрмаркетинг, страховые компании и менеджеры аптек могут. Они могут объяснить врачам, что реформулированное лекарство не предлагает значимых клинических преимуществ для пациента по сравнению с значительно более высокой ценой.
Иногда страховщики и администраторы лекарственных льгот не используют это воздействие. Вместо этого их завлекают крупные скидки, предлагаемые производителями бренда, которые приносят доходы плательщикам в краткосрочной перспективе, но в долгосрочной перспективе обходятся им дороже, потому что больше пациентов попадает на дорогие последующие продукты вместо доступных генериков. Плательщики стали умнее в отношении этих тактик, но в частности администраторы лекарственных льгот остаются соблазненными краткосрочными доходами от скидок. Важно, чтобы клиенты администраторов лекарственных льгот требовали больше прозрачности в отношении того, как скидки влияют на стратегии перепрыгивания продукта.
В 2016 году Майкл Кэрриер и Стив Шадовен предложили каркас для выявления антиконкурентных стратегий мягкого переключения, задав простой вопрос: попытался бы брендовый производитель перейти, если бы “это не причинило вред генерикам?” Стремление навредить генерикам происходит от того, что новое лекарство каннибализирует продажи старого (и скоро становится генериком) лекарства. В других случаях последующее лекарство может значительно расширить рынок линейки продуктов, потому что оно гораздо лучше старого лекарства. Действительно, если последующее лекарство имеет реальные преимущества, оно должно значительно увеличить количество пациентов, принимающих это лекарство.
Также последующий продукт может быть результатом проблем безопасности с оригинальным лекарством, которые были выявлены FDA. В этом случае у брендового производителя есть четкие стимулы и поручение перевести пациентов на последующий продукт. Закон корнина предусматривает этот воп
